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        全国兽药形势分析报告会成功举行,会议透露2020年兽药发展机遇与挑战!

        发布者:admin 浏览次数:295 发布日期:2020/1/7 8:10:23

         

            1月5日由中国兽药协会主办的兽药行业会议成功举行;嵋榛毓肆2019年全国兽药行业发展情况,展望了2020年的兽药行业形势,可以说挑战与机遇并存。

        2019形势

               2019年全国非洲猪瘟疫情多地爆发,食品安全的社会关注度持续上升,国家对兽药行业的监管力度不断加大,饲料“禁抗”政策进入倒计时,兽药市场需求发生重大变化,众多企业由于不适应这些变化,企业经济效益出现下滑态势。

        展望2020年

               展望2020年,兽药行业发展形势依然;刂,企业生存和发展压力不会小于2019年,希望各个兽药企业根据新变化、新形势,做好新的一年的发展谋划和经营。

        第8届中国兽药大会

               2020年6月19~20日,第八届中国兽药大会将在河南郑州国际会展中心举办。这是两年一届的兽药行业盛事,郑州又地处中原腹地的枢纽地位,而兽药行业发展又已站在新的起点上,行业的一些新问题和新成果,将在这次会议上得到充分展示,并通过各专业会议与专家、院士进行专业和深度研讨。

        新版《兽药GMP》将实行

                展望2020年,新版《兽药GMP》将发布实施。新政策对兽药生产要求、标准的大幅提高,目的就是遏制低水平重复建设,提高兽药产业的集中度。提高兽药产品的质量和品质,维护动物性产品的安全和公共卫生安全。

        兽药生产规范要求细化

                新制订和细化了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中兽药制剂等五类兽药的生产规范细则,明确了各类兽药品种的具体生产质量管理规范,与欧美日等国际先进国家和地区标准及要求接轨。这使得有些品种或品类,按照新标准和新规范要求,就需要企业专线生产。

        新版《兽药GMP》变化

           新版《兽药GMP》提高了对特殊兽药制剂生产设施的要求,比如说高生物活性兽药(比如性激素类药物)、外用杀虫剂、易燃易爆、腐蚀性强的兽用制剂。生产应使用独立的生产车间、生产线和生产设施,以及独立的空气净化系统等。

        新老《兽药GMP》过渡问题

                新版《兽药GMP》发布实施后,施行新厂新办法、老厂老办法。也就是说新建企业车间,要按照新版《兽药GMP》要求和标准进行验收、核发许可证;老厂给予三年的过渡期,过渡期内可按照老版《兽药GMP》要求过度,但最长不超过对全行业要求的三年界限!

        饲料全面禁抗问题

             自2020年1月1日起,促生长类药物饲料添加剂退出饲料行业,目前药物饲料添加剂标准和文号已全部注销。按照农业农村部公告第194和第246号公告要求,已有产品流通到2020年6月30日。2020年7月1日起,饲料生产企业停止生产含有促生长类药物饲料添加剂(中药除外)的商品饲料。此前生产的商品饲料,最长只能流通到2020年12月31日。

        放宽兽医诊断制品审批

               新的生物制品经营管理办法(在征求意见中),放开强制免疫兽用生物制品经营。放宽兽医诊断制品的审批和注册要求。这里的兽医诊断制品仅指用于动物疫病诊断或免疫评价、监测、检测的试剂(盒),不包括细菌分型鉴定、生化指示测定等试剂(盒)。兽医诊断制品不再实行新兽药分类制度、不再核发新兽药证书,只核发兽药产品批准文号。

        新兽药研制管理新变化

            新修订“新兽药研制管理办法”等政策文件,严格新药定义,从制度安排和政策要求上,解决新药不新的问题。新药不再分一、二、三类,诊断制品不再核发新兽药证书,直接核准标准、发放产品生产批准文号。增加补充注册,生产工艺变更:注册、备案或报告;加强现场核查,强化惩处和飞检等。
         
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